La Direttiva europea sull'assistenza sanitaria transfrontaliera: le novità

Il 25 ottobre 2013 è entrata in vigore la direttiva europea 2011/24/UE (clicca qui) sui diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera. L'Italia si è impegnata a recepirla entro il 4 dicembre e nella legge di Stabilità è previsto uno stanziamento ad hoc, per il 2014, di 121 milioni di euro. E' stato attivato il Punto di Contatto Nazionale (PCN), presso il Ministero della Salute, ma questo non è ancora attivo e non è presente alcuna informazione sulla presenza e i riferimenti del PCN.
La direttiva ha l'obiettivo di istituire uno scenario giuridico chiaro relativamente ai diritti dei pazienti (libera scelta del luogo di cura) e al loro accesso e rimborso all'assistenza sanitaria al di fuori del proprio Paese per cure, esami, consulenza, chirurgia e quant'altro. Ma non per tutte le cure: la normativa infatti non si applica ai servizi di assistenza di lunga durata, ai trapianti d'organo e ai programmi pubblici di vaccinazione.

Perché l'esigenza di una nuova direttiva? Attualmente è già possibile fruire di prestazioni sanitarie in uno Stato diverso dal proprio attraverso due regolamenti: 883/04 e 987/09. Le due norme, però, garantiscono l'assistenza a determinate categorie protette (per esempio i cittadini che si recano all'estero per turismo, studenti, lavoratori, pensionati, familiari di lavoratori residenti) e per specifiche situazioni (temporaneo soggiorno o residenza all'estero per motivi di lavoro, trasferimento all'estero per cure). In pratica i regolamenti garantiscono l'assistenza a chi si trova già in un Paese diverso da quello di affiliazione, con l'eccezione del trasferimento per cure di alta specializzazione che hanno una modalità particolare. Ma i Regolamenti, e soprattutto l'883/04 sono risultati essere molto controversi, e oggetto di molte pronunce della giustizia europea, soprattutto per quanto riguarda l'obbligo di autorizzazione preventiva e in tema di rimborsi. E anche per queste ragioni è nata la nuova Direttiva che, però, va specificato, non sostituirà i regolamenti esistenti, ma andrà ad affiancarli.
La nuova direttiva europea, 2011/24/UE, è volta a garantire il diritto di libera scelta del luogo di cura nell'ambito dei Paesi Ue. Ed è questa la principale novità, a prescindere dagli aspetti tecnici. Ma l'applicazione di questo principio non vuol dire che non vi siano dei 'paletti' e che soprattutto vi sia una sorta di "tana libera tutti". La normativa prevede infatti una serie di strumenti che dovranno essere regolamentati e recepiti dagli Stati membri. Insomma, potremmo andarci a far curare fuori ma per aver diritto al rimborso delle spese bisognerà rispettare delle regole.
I punti cardine sono essenzialmente tre: autorizzazione, criteri di rimborso e accordi di confine. Accanto a questi la direttiva affronta poi anche altri aspetti legati all'assistenza sanitaria: Libera circolazione dei professionisti, Tariffe, Prescrizione farmaci e presidi, Reti di riferimento europee (centri di eccellenza e malattie rare), Valutazione delle tecnologie, Sistemi informativi, Punti di contatto.
Vediamo i punti principali.

 

Autorizzazione preventiva. Quando serve e come funziona
Per evitare il rischio di destabilizzare il sistema (a livello finanziario e di programmazione) con fughe in massa di cittadini verso Paesi più sviluppati in ambito sanitario, la direttiva prevede che ogni Stato possa (non vi è obbligo) disporre un sistema di autorizzazione preventiva attraverso la formulazione di un elenco dettagliato delle prestazioni che non prevedono l'autorizzazione. Autorizzazione che, però, "non può costituire un ostacolo ingiustificato alla libera circolazione dei pazienti". In ogni caso, l'autorizzazione preventiva potrà essere obbligatoria (l'Italia non ha ancora deciso il da farsi, ndr) per l'assistenza che comporta il ricovero del paziente per almeno una notte; nei casi in cui è richiesto l'utilizzo di una struttura o apparecchiature mediche altamente specializzate e costose; e quando è prestata da un soggetto sanitario che suscita preoccupazioni in merito a qualità e sicurezza. Ma a prescindere da ciò l'autorizzazione preventiva può essere rifiutata se: il paziente sarà esposto a un rischio per la sua sicurezza ritenuto inaccettabile; il prestatore di assistenza suscita preoccupazioni su qualità e sicurezza; l'assistenza può essere erogata sul proprio territorio entro un termine giustificabile dal punto di vista clinico. Da notare come l'autorizzazione preventiva non può essere rifiutata se sono soddisfatte le condizioni previste dal regolamento 883/04. E quali sono le procedure che vanno rispettate? Le modalità per la richiesta e per il rilascio dell'autorizzazione dovranno prevedere: la prescrizione su ricetta Ssn; l'indicazione diagnostica terapeutica, il luogo prescelto per la prestazione e l'importo che verrà rimborsato al richiedente.

Criteri di rimborso
In primis, la direttiva dispone che sia lo Stato membro a determinare a livello locale, regionale e nazionale l'assistenza sanitaria per cui una persona assicurata ha diritto alla copertura dei costi e il loro livello di copertura. In seconda istanza, è previsto che i costi siano rimborsati al paziente o direttamente pagati allo Stato membro di affiliazione come se l'assistenza sanitaria fosse stata prestata sul loro territorio senza che la copertura superi il costo effettivo stabilito. Ovvero, tutti i costi per le prestazioni ricevute in un altro Stato che superano il costo previsto nel Paese di residenza, sono a carico del singolo. In ogni caso, lo Stato membro può rimborsare (è un opzione non un obbligo) il costo eccedente, così come può decidere di rimborsare le spese di alloggio e di viaggio o i costi supplementari sostenuti a causa di una disabilità se questi sono sufficientemente documentati. Per le cure non ospedaliere, i pazienti saranno in grado di farsi curare all'estero senza autorizzazione preventiva o formalità e chiedere il rimborso al loro ritorno a casa. Da notare come anche con l'introduzione della direttiva, il regolamento 883/04 (che prevede che i costi ragionevoli di viaggio siano rimborsati al paziente anche se i tempi di pagamento sono spesso 'biblici') continuerà in ogni caso ad esistere e potrebbe essere che i pazienti valutino più favorevole l'applicazione delle regole già esistenti rispetto a quelle della nuova direttiva.

Accordi fra Stati e Punti di contatto nazionali
A prescindere delle misure su autorizzazioni e rimborsi che come si è visto sono strettamente legati, anche per la mobilità internazionale sono auspicati accordi fra gli Stati. Gli Stati membri devono infatti cooperare per agevolare l'attuazione della direttiva. In particolare, dovranno sostenere la creazione di reti di riferimento europee di fornitori di assistenza sanitaria allo scopo di contribuire a promuovere la mobilità degli esperti in Europa e l'accesso a cure altamente specializzate, grazie alla concentrazione e all'articolazione delle risorse e delle competenze disponibili. Ogni Stato, in sostanza, dovrà creare un "Punto di contatto nazionale", dove il pubblico può trovare informazioni su quale tipo di assistenza è disponibile e in quale Paese europeo e a quale costo. Questi punti di contatto forniranno ai pazienti informazioni sui propri diritti, così come sugli aspetti pratici dell'assistenza sanitaria transfrontaliera (ad esempio su chi fornisce assistenza sanitaria, sulla qualità e sicurezza delle cure, sull'accessibilità degli ospedali per le persone con disabilità, per consentire ai pazienti di compiere una scelta informata.

Prescrizioni, Malattie rare ed E-health
Gli Stati membri dovranno riconoscere la validità delle prescrizioni mediche rilasciate in altri Stati membri, se i medicinali prescritti sono autorizzati sul loro territorio. Sarà necessario anche adottare misure volte ad agevolare il riconoscimento reciproco e la verifica dell'autenticità delle prescrizioni da parte dei professionisti della sanità.
Gli Stati sono inoltre incoraggiati a collaborare nell'ambito del trattamento delle malattie rare grazie allo sviluppo di capacità di diagnosi e di cura. La direttiva prevede la creazione di una rete di autorità nazionali responsabili dell'assistenza sanitaria on line al fine di rafforzare la continuità delle cure e garantire l'accesso a un'assistenza sanitaria di qualità. Infine, la creazione di una rete delle autorità o degli organi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie contribuirà a facilitare la cooperazione tra le autorità nazionali competenti in questo settore.

Risarcimento danni
La direttiva affronta anche questa questione e dispone come essenziale la previsione di obblighi comuni chiari in relazione alla previsione di meccanismi volti ad affrontare i casi di danni derivanti dall'assistenza sanitaria, così da evitare che la mancanza di fiducia in questi meccanismi costituisca un ostacolo al ricorso all'assistenza sanitaria transfrontaliera. I sistemi di risarcimento dei danni nello Stato membro di cura dovrebbero far salva la possibilità per gli Stati membri di estendere la copertura offerta dal proprio sistema nazionale ai pazienti del proprio paese che si avvalgono di un'assistenza sanitaria all'estero, quando il ricorso alle cure in un altro Stato membro sia più opportuno per il paziente stesso.

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